Produktinfo GOLD Plus
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GlucoCheck GOLD+ – Qualitätssicherung gemäß Rili-BÄK für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen
Zusammenfassung des Informations- und Produktblatts
Dieses Dokument dient als kompakte Informationssammlung zum Blutzuckermesssystem GlucoCheck GOLD+ sowie zu den damit verbundenen Anforderungen der Qualitätssicherung in Praxis- und Klinikumgebungen. Es verknüpft die produktspezifischen Hinweise mit der bundesärztlichen Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) und verweist auf den Stand dieser Richtlinie aus dem Jahr 2023. Demgemäß ist in medizinischen Einrichtungen eine regelmäßige interne Qualitätskontrolle unverzichtbar und muss nachvollziehbar dokumentiert werden. (Seite 1)
Der Abschnitt erläutert, wie Kontrollprobeneinzelmessungen durchzuführen sind, um die Zuverlässigkeit des Systems sicherzustellen. Für das GlucoCheck GOLD+ Messsystem gilt eine spezifische Abfolge von Kontrollen, die in regelmäßigen Intervallen erfolgt und sich an den Vorgaben der Rili-BÄK orientiert. Zudem wird darauf hingewiesen, dass das System über eine integrierte Selbsttestfunktion verfügt, die bestimmte QC-Aktivitäten entlasten kann. (Seite 2)
Nach einem Eingriff in das Messgerät entfällt eine zusätzliche Kontrollmessung in der Praxis, sofern die Selbsttestfunktion des Geräts aktiv genutzt wird. Diese Regelung ergänzt die grundsätzliche Notwendigkeit von Kontrollen und bezieht sich auf die konkrete Umsetzung gemäß der Rili-BÄK. (Seite 3)
Es wird gefordert, Kontrollproben in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen einzusetzen. Für das GlucoCheck GOLD+ System stehen drei verschiedene Kontrollen (niedrig, mittel, hoch) zur Verfügung, um die Messgenauigkeit über ein breites Spektrum hinweg zu prüfen. (Seite 4)
Die zulässige Abweichung der Kontrollmessungen vom Zielwert liegt bei maximal 5 Prozent. Alle Ergebnisse dieser Kontrollen müssen in dem zugehörigen Qualitätskontrollbogen dokumentiert werden, damit eine lückenlose Nachverfolgbarkeit besteht. (Seite 5)
Bei Ergebnissen, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, wird das Messsystem zunächst für weitere Messungen an Patientendaten gesperrt. Eine ursachenbezogene Analyse ist erforderlich, und die verantwortliche Person entscheidet darüber, ob das Gerät wieder freigegeben werden kann. Der gesamte Vorfall muss dokumentiert werden. (Seite 6)
Alle Messergebnisse der Qualitätssicherung sind fünft Jahre lang aufzubewahren, um eine umfassende Langzeitüberwachung zu ermöglichen und etwaigen Prüfungen standzuhalten. (Seite 7)
Es wird eine Ausnahmeregelung für patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien beschrieben. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die wöchentliche Kontrollmessung reduziert werden, sofern in derselben Woche Patiententestungen durchgeführt wurden und andere integrierte Prüfmechanismen eine fehlerhafte Messung verhindern. Nach weiteren Eingriffen sind in dieser Regelung keine zusätzlichen Kontrollen erforderlich. (Seite 8)
Die Qualitätssicherung gilt allgemein für die Anwendung in Arztpraxen sowie in medizinischen Einrichtungen gemäß Rili-BÄK. Die Informationen umfassen auch Hinweise zur Eigenanwendung durch Patienten sowie zum Einsatz in Praxis- bzw. medizinischen Einrichtungen, wobei der Fokus auf dem reibungslosen Zusammenspiel von Messgerät, Teststreifen und Kontrollen liegt. (Seite 9)
Der Lieferumfang des Systems umfasst das GlucoCheck GOLD+ Messgerät selbst, Glukose-Kontrolllösungen in drei Konzentrationen, sowie Blutzuckerteststreifen in passenden Mengen. Die Produktangaben, Art.-Nr. und PZN dienen der korrekten Beschaffung und Nachverfolgung. (Seite 10)
Die Glukose-Kontrolllösungen sind ausschließlich für den Einsatz mit GlucoCheck GOLD+/GOLD Messgerät und den zugehörigen Teststreifen vorgesehen. Der Messvorgang mit der Kontrolllösung wird so durchgeführt, dass der Test automatisch als Kontrolldurchführung erkannt wird und die Ergebnisse in der vorgesehenen Zeitspanne erscheinen. Der in der Dose aufgedruckte Bereich dient als Referenz für die zulässigen Werte. (Seite 11)
Die praktische Anwendung der Kontrolllösung umfasst das Ablegen eines Tropfens auf eine saubere, trockene Fläche, das Einführen des Teststreifens, sowie das Abwarten bis das Display das Ergebnis anzeigt. Die Messung wird als Kontrollmessung erkannt, und das Ergebnis wird in der Regel innerhalb von 5 Sekunden angezeigt. Der auf der Teststreifendose angegebene Bereich dient als Referenz für das zu erwartende Resultat. (Seite 12)
Zur Handhabung der Kontrollen werden bestimmte Produkteigenschaften und Kennzeichnungen erläutert. Die Kontrolllösung ist ausschließlich für Tests mit dem GlucoCheck GOLD/GOLD+ vorgesehen, und das Öffnungsdatum ist zu dokumentieren. Die Lösung ist nach Öffnung in der Regel 90 Tage verwendbar und sollte bei Raumtemperatur gehalten werden. (Seite 13)
Die Dokumentation der Instandhaltung der Kontrolllösung umfasst auch Hinweise zur Lagerung, Temperaturbereichen sowie zur korrekten Handhabung der Flasche, einschließlich des festen Verschlusses und der Notierung des Öffnungsdatums. Die Regelungen beinhalten außerdem, dass die Lösung nicht eingefroren werden darf. (Seite 14)
Zusätzlich werden im Informationsmaterial Details zur Zusammensetzung der Kontrolllösung angegeben, einschließlich des Gehalts an Glukose und wichtiger Merkmale, die sicherstellen, dass es sich um eine In-vitro-Diagnoselösung handelt und keine menschlichen Materialien enthält. Die Hinweise umfassen auch das CE-Kennzeichen und regulatorische Angaben. (Seite 15)
Es wird erklärt, dass das System ausschließlich für In-vitro-Diagnostik geeignet ist und dass die Kontrollen auf die spezifische Modellnummer (GlucoCheck GOLD/GOLD+) sowie die passenden Teststreifen abgestimmt sind. Die Haltbarkeits- und Lagerungsregeln, Chargennummern sowie Import- und Vertreiberangaben werden ebenfalls aufgeführt. (Seite 16)
Schlussendlich betont der Text, dass regelmäßige Qualitätskontrollen, eine lückenlose Dokumentation sowie die sachgerechte Handhabung der Kontrollen essenziell sind, um genaue Messergebnisse sicherzustellen. Die Verbindung von offiziellen Richtlinien (Rili-BÄK) mit praxisrelevanten Anweisungen zielt darauf ab, eine zuverlässige Nutzung des GlucoCheck GOLD+ in der täglichen Versorgung sicherzustellen. (Seite 17)
