GlucoCheck GOLD+ Blutzuckermesssystem
Qualitätssicherung in der in der Arztpraxis Arztpraxis und und in medizinischen in medizinischen Einrichtungen Einrichtungen mitmit Grundlage: Grundlage: Rili-BÄK Rili-BÄK – Richtlinie – Richtlinie der Bundesärztekammer der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Untersuchungen (Stand: (Stand: 2023) 2023) BeimBeim Einsatz Einsatz des des Blutzuckermesssystems Blutzuckermesssystems GlucoCheck GlucoCheck GOLD+ GOLD+ in medizinischen in medizinischen Einrichtungen Einrichtungen muss muss nachnach Rili-BÄK Rili-BÄK regelmäßig regelmäßig eineeine interne interne Qualitätssicherung Qualitätssicherung durchgeführt durchgeführt undund dokumentiert dokumentiert werden. werden. I. Durchführung I. Durchführung von von Kontrollprobeneinzelmessungen Kontrollprobeneinzelmessungen 1. Zweimal 1. Zweimal innerhalb innerhalb von von 24 Stunden, 24 Stunden, spätestens spätestens nachnach 16 Stunden, 16 Stunden, sindsind KontrollprobeneinzelKontrollprobeneinzelmessungen messungen durchzuführen. durchzuführen. Das Das GlucoCheck GlucoCheck GOLD+ GOLD+ Messsystem Messsystem verfügt verfügt überüber eineeine Selbsttestfunktion. Selbsttestfunktion. EineEine Kontrollprobeneinzelmessung Kontrollprobeneinzelmessung muss muss dann dann nur nur nochnoch einmal einmal wöchentlich wöchentlich durchgeführt durchgeführt werden werden (mehr (mehr dazudazu unter unter II.). II.). 2. Nach 2. Nach jedem jedem Eingriff Eingriff in das in Messsystem das Messsystem (2.1.1 (2.1.1 (4) der (4) Rili-BÄK) der Rili-BÄK) sindsind KontrollprobeneinzelKontrollprobeneinzelmessungen messungen durchzuführen durchzuführen – entfällt – entfällt durch durch die Selbsttestfunktion. die Selbsttestfunktion. 3. Es3.sind Es sind Kontrollproben Kontrollproben mit Zielwerten mit Zielwerten in mindestens in mindestens zweizwei unterschiedlichen unterschiedlichen KonzentrationsKonzentrationsbereichen bereichen im Wechsel im Wechsel einzusetzen. einzusetzen. Für das Für GlucoCheck das GlucoCheck GOLD+ GOLD+ stehen stehen drei drei Kontrolllösungen Kontrolllösungen (niedrig, (niedrig, mittel, mittel, hoch) hoch) zur Verfügung. zur Verfügung. 4. Die 4. Ergebnisse Die Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen der Kontrollprobeneinzelmessungen dürfen dürfen maximal maximal 5 % 5vom % vom Zielwert Zielwert abweichen. abweichen. 5. Alle 5. Alle Ergebnisse Ergebnisse sindsind im Anschluss im Anschluss im zugehörigen im zugehörigen Qualitätskontrollbogen Qualitätskontrollbogen zu dokumentieren. zu dokumentieren. 6. Bei 6. Ergebnissen Bei Ergebnissen außerhalb außerhalb der zulässigen der zulässigen Range Range wirdwird das Messsystem das Messsystem zunächst zunächst für die für weitere die weitere Messung Messung von von Patientenproben Patientenproben gesperrt. gesperrt. In diesem In diesem Fall muss Fall muss eineeine ursächliche ursächliche Analyse Analyse erfolgen erfolgen undund die verantwortliche die verantwortliche Person Person entscheidet, entscheidet, ob das ob Gerät das Gerät wieder wieder freigegeben freigegeben werden werden kann. kann. Der Der gesamte gesamte Vorgang Vorgang ist zuistdokumentieren. zu dokumentieren. 7. Alle 7. Alle Messergebnisse Messergebnisse der Qualitätssicherung der Qualitätssicherung sindsind fünffünf Jahre Jahre langlang aufzubewahren. aufzubewahren. II. Ausnahmeregelung II. Ausnahmeregelung für patientennahe für patientennahe Sofortdiagnostik Sofortdiagnostik mit mit Unit-use-Reagenzien Unit-use-Reagenzien (2.1.5 (2.1.5 der der Rili-BÄK) Rili-BÄK) Wenn Wenn die Messgeräte die Messgeräte benutzungstäglich benutzungstäglich elektronische/physikalische elektronische/physikalische Standards Standards anwenden anwenden oderoder durch durch eineeine andere andere integrierte integrierte Prüfung Prüfung der Gerätefunktion der Gerätefunktion verhindern, verhindern, dassdass fehlerhafte fehlerhafte MessMessergebnisse ergebnisse ausgegeben ausgegeben werden, werden, ist nur ist einmal nur einmal pro Woche pro Woche eineeine Kontrollprobeneinzelmessung Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, durchzuführen, sofern sofern in besagter in besagter Woche Woche mit dem mit dem Verfahren Verfahren Patientenproben Patientenproben untersucht untersucht wurden. wurden. In diesem In diesem Fall müssen Fall müssen auchauch nachnach weiteren weiteren Eingriffen Eingriffen keine keine Kontrollprobeneinzelmessungen Kontrollprobeneinzelmessungen durchgeführt durchgeführt werden werden (siehe (siehe 2.). 2.).
Qualitätssicherung in der in der Arztpraxis Arztpraxis und und in medizinischen in medizinischen Einrichtungen Einrichtungen mitmit nach nach Rili-BÄK Rili-BÄK Für die Für Eigenanwendung die Eigenanwendung durch durch Patienten Patienten undund den den Einsatz Einsatz in Praxis/medizinischer in Praxis/medizinischer Einrichtung Einrichtung Blutzuckermessgerät Blutzuckermessgerät mg/dlmg/dl mmol/l mmol/l Art.-Nr.: Art.-Nr.: Art.-Nr.: 2196021960 Art.-Nr.: 2196121961 PZN 20546913 PZN 20546942 PZN 20546942 PZN 20546913 Glukose-Kontrolllösung Glukose-Kontrolllösung Niedrig Niedrig Niedrig Niedrig Art.-Nr.: Art.-Nr.: 2195121951 Blutzuckerteststreifen Blutzuckerteststreifen x 25 Teststreifen 1 x 251Teststreifen 2 x 252Teststreifen x 25 Teststreifen Art.-Nr.: Art.-Nr.: 2194621946 Art.-Nr.: PZN 11864933Art.-Nr.: PZN 11864933 2194521945 Glukose-Kontrolllösung Glukose-Kontrolllösung MittelMittel MittelMittel PZN 11864927Art.-Nr.: Art.-Nr.: PZN 11864927 2195021950 Blutzuckerteststreifen Blutzuckerteststreifen PZN 11864956 PZN 11864956 Glukose-Kontrolllösung Glukose-Kontrolllösung HochHoch HochHoch Art.-Nr.: PZN 11864910Art.-Nr.: PZN 11864910 2194921949 PZN 11864904 PZN 11864904 Die GlucoCheck Die GlucoCheck GOLD GOLD Glukose-Kontrolllösungen Glukose-Kontrolllösungen sindsind ausschließlich ausschließlich zur Verwendung zur Verwendung mit dem mit dem GlucoCheck GlucoCheck GOLD+ GOLD+ Messgerät Messgerät undund den den GlucoCheck GlucoCheck GOLD GOLD Blutzuckerteststreifen Blutzuckerteststreifen geeignet. geeignet.
Messvorgang mitmit Glukose-Kontrolllösung Glukose-Kontrolllösung 1. 1. 2. 2. Das Verfallsdatum Das Verfallsdatum überprüfen. überprüfen. Nach Nach dem Öff dem nen Öffist nen dieist die Lösung Lösung nur 3 nur Monate 3 Monate verwendbar. verwendbar. Vor Messung Vor Messung bei bei Zimmertemperatur Zimmertemperatur (20 °C(20 – 25°C°C – 25 / 68°C°F/ –6877°F°F) – 77 °F) lagern. lagern. Vor Gebrauch Vor Gebrauch gut schütteln. gut schütteln. 2028-02 2028-02 3. 4. 3. 4. Den ersten Den ersten Tropfen Tropfen aus dem aus dem Fläschchen Fläschchen entfernen. entfernen. 5. 6. 5. Teststreifen Teststreifen einführen. einführen. Warten Warten Sie, bis Sie, das bisTeststreifendas Teststreifenund und Bluttropfen-Symbol Bluttropfen-Symbol angezeigt angezeigt werden. werden. Die Messung Die Messung wird autowird automatisch matisch als Kontrolllösungsals Kontrolllösungsmessung messung erkannt. erkannt. 6. Teststreifen Teststreifen an dieanKontrolldie Kontrolllösung lösung halten. halten. Ergebnis Ergebnis erscheint erscheint innerhalb innerhalb von von 5 Sekunden. 5 Sekunden. 7. Vergleich Vergleich des Ergebnisses des Ergebnisses mit dem mit auf demder aufTeststreifendose der Teststreifendose angegebenen angegebenen Kontrolllösungsbereich. Kontrolllösungsbereich. schütteln. Hoch Hoch 4 ml 4 ml aktivmed GmbH aktivmed GmbH Geöffnet am: Geöffnet am: +30°C +2°C TaiDoc Technology TaiDoc Technology Corp. Corp. MedNet EC-REP GmbH MedNet EC-REP GmbH 302-XXXXXXX-XXX 302-XXXXXXX-XXX TD-4909 +30°C +2°C TD-4909 0123 0123 Mittel 4 ml Mittel 4 ml GTIN GTIN schütteln. schütteln. Kontrolllösung Kontrolllösung MittelMittel 4 ml 4 ml aktivmed GmbH aktivmed GmbH Geöffnet am: Geöffnet am: +30°C +2°C TaiDoc Technology TaiDoc Technology Corp. Corp. MedNet EC-REP GmbH MedNet EC-REP GmbH 302-XXXXXXX-XXX 302-XXXXXXX-XXX TD-4908 4260235110813 Zum Glukosetest.Zum Für GlucoCheck Glukosetest.GOLD Für GlucoCheck GOLD und GOLD+ Messgeräte. und GOLD+ Ergebnisbereich Messgeräte. Ergebnisbereich auf der Teststreifendose. auf der Teststreifendose. Nicht einnehmen.Nicht einnehmen. 90 Tage nach Öffnen 90 Tage verwendbar. nach Öffnen Gut verwendbar. Gut Glukose-Kontrolllösung Glukose-Kontrolllösung Beispielbild Beispielbild 4260235110806 schütteln. Kontrolllösung Kontrolllösung 4260235110813 Rev. 2026-02-27 H. 255-345 H. 255-345 M. 80-120 M. 80-120 GTIN Rev. 2026-02-27 Hoch 4 ml Hoch 4 ml GTIN Rev. 2026-02-27 4260235110806 Zum Glukosetest.Zum Für GlucoCheck Glukosetest.GOLD Für GlucoCheck GOLD und GOLD+ Messgeräte. und GOLD+ Ergebnisbereich Messgeräte. Ergebnisbereich auf der Teststreifendose. auf der Teststreifendose. Nicht einnehmen.Nicht einnehmen. 90 Tage nach Öffnen 90 Tage verwendbar. nach Öffnen Gut verwendbar. Gut Glukose-Kontrolllösung Glukose-Kontrolllösung Rev. 2026-02-27 7. EinenEinen Tropfen Tropfen auf einer auf einer sauberen, sauberen, trockenen trockenen Oberfl Oberfl äche,äche, z. B. auf z. B.dem auf dem Deckel Deckel der Teststreifendose der Teststreifendose platzieren. platzieren. +30°C +2°C TD-4908 0123 0123 Das Ergebnis Das Ergebnis solltesollte in diesem in diesem Bereich Bereich liegen. liegen. Liegt Liegt das Ergebnis das Ergebnis außerhalb außerhalb diesesdieses Bereiches, Bereiches, keinekeine BlutzuckerBlutzuckermessung messung durchführen durchführen und aktivmed und aktivmed kontaktieren. kontaktieren.
Anwendungshinweise zurzur Glukose-Kontrolllösung Glukose-Kontrolllösung Bestimmungsgemäßer Bestimmungsgemäßer Gebrauch Gebrauch Durchführung Durchführung des Kontrolllösungstests des Kontrolllösungstests Die GlucoCheck Die GlucoCheck GOLDGOLD Kontrolllösung Kontrolllösung wird zusammen wird zusammen mit den mit den Um einen Um einen Test mit TestKontrolllösung mit Kontrolllösung durchzuführen, durchzuführen, befolgen befolgen Sie Sie GlucoCheck GlucoCheck GOLDGOLD Blutzuckerteststreifen Blutzuckerteststreifen verwendet. verwendet. Sie dient Sie dient der der bitte bitte die Anweisungen die Anweisungen im Benutzerhandbuch. im Benutzerhandbuch. WennWenn Sie die Sie die Überprüfung, Überprüfung, ob das obGlucoCheck das GlucoCheck GOLD/GOLD+ GOLD/GOLD+ Messgerät Messgerät und die und die folgenden folgenden Instruktionen Instruktionen beachten, beachten, werden werden Sie ein Siegenaues ein genaues Teststreifen Teststreifen optimal optimal zusammenarbeiten. zusammenarbeiten. Um sicherzustellen, Um sicherzustellen, dass dass Ergebnis Ergebnis erzielen: erzielen: das System das System genaue genaue Messergebnisse Messergebnisse liefert,liefert, solltesollte in regelmäßigen in regelmäßigen 1. Es wird 1. Es empfohlen, wird empfohlen, das Messgerät, das Messgerät, die Teststreifen die Teststreifen und die und die Abständen Abständen ein Test einmit TestKontrolllösung mit Kontrolllösung durchgeführt durchgeführt werden. werden. Kontrolllösung Kontrolllösung vor der vorDurchführung der Durchführung des Tests des Tests auf Zimmerauf Zimmertemperatur temperatur (20 °C(20 – 25 °C°C – 25 / 68°C°F/ 68 – 77°F°F) – 77 zu°F) bringen. zu bringen. Funktionsweise Funktionsweise 2. Die2.Kontrolllösung Die Kontrolllösung vor Gebrauch vor Gebrauch gut schütteln. gut schütteln. Den ersten Tropfen Tropfen aus der ausKontrolllösungsfl der Kontrolllösungsfl ascheasche entfernen. entfernen. Die GlucoCheck Die GlucoCheck GOLDGOLD Kontrolllösung Kontrolllösung beinhaltet beinhaltet eineneinen fest- fest- 3. Den3.ersten Die Spitze des Fläschchens des Fläschchens abwischen, abwischen, um esum sauber es sauber zu halten. zu halten. gelegten gelegten AnteilAnteil an Glukose an Glukose (Zucker), (Zucker), der mit derdem mit Teststreifen dem Teststreifen 4. Die4.Spitze reagiert. reagiert. Der Test Dermit TestKontrolllösung mit Kontrolllösung ähnelt ähnelt einemeinem Bluttest. Bluttest. An- AnErgebnisbereich Ergebnisbereich statt eines statt eines Bluttropfens Bluttropfens wird jedoch wird jedoch die Kontrolllösung die Kontrolllösung verwenverwendet. Das det.Messergebnis Das Messergebnis der Kontrolllösung der Kontrolllösung mussmuss innerhalb innerhalb des des Bei einer Bei einer Durchführung Durchführung des Tests des Tests bei Zimmertemperatur bei Zimmertemperatur sollten sollten Ergebnisbereiches Ergebnisbereiches liegen. liegen. DieserDieser Kontrolllösungsbereich Kontrolllösungsbereich ist aufist aufdie Testergebnisse die Testergebnisse des Kontrolllösungstests des Kontrolllösungstests im aufimder aufTeststreifender Teststreifender Teststreifendose der Teststreifendose aufgedruckt. aufgedruckt. dose aufgedruckten dose aufgedruckten Bereich Bereich liegen. liegen. Fällt Ihr Fällt Messergebnis Ihr Messergebnis aus dem aus dem angegebenen angegebenen Messbereich Messbereich heraus, heraus, lesen lesen Sie bitte Sie den bitteAbschnitt den Abschnitt zur Fehlerbehebung zur Fehlerbehebung im Benutzerhandbuch im Benutzerhandbuch und wiederholen und wiederholen Sie Sie Der jeweilige Kontrolllösungsbereich sichjeder bei jeder Der jeweilige Kontrolllösungsbereich kann kann sich bei Test- Test- die Messung. die Messung. Messergebnisse, Messergebnisse, die außerhalb die außerhalb des erwarteten des erwarteten streifendose ändern. Beziehen Siebei sicheinem bei einem Test immer streifendose ändern. Beziehen Sie sich Test immer auf auf Ergebnisbereiches Ergebnisbereiches liegen, liegen, könnten könnten durchdurch Folgendes Folgendes bedingt bedingt sein: sein: den Kontrolllösungsbereich der aktuellen Teststreifendose. den Kontrolllösungsbereich der aktuellen Teststreifendose. • Ein Fehler • Ein Fehler in derinDurchführung der Durchführung des Kontrolllösungstests des Kontrolllösungstests WannWann solltesollte ein Kontrolllösungstest ein Kontrolllösungstest durchgeführt durchgeführt werden? werden? • Abgelaufene • Abgelaufene Teststreifen Teststreifen oder Kontrolllösung oder Kontrolllösung • Ein Problem • Ein Problem mit dem mit Messgerät dem Messgerät • Wenn • Wenn Sie eine Sieneue eine neue Teststreifendose Teststreifendose öffnen öffnen • Die Kontrolllösung • Die Kontrolllösung ist zu ist warm zu warm oder zu oder kalt zu kalt • Bei jedem • Bei jedem Verdacht Verdacht auf Funktionsfehler auf Funktionsfehler des Messgeräts des Messgeräts oder der oder der • Der Code • Der Code im Display im Display des Messgerätes des Messgerätes und auf undder aufTeststreifender TeststreifenTeststreifen Teststreifen dose stimmen dose stimmen nicht nicht überein. überein. • Wenn • Wenn Ihr Blutzuckermesswert Ihr Blutzuckermesswert sich nicht sich nicht mit Ihrem mit Ihrem körperlichen körperlichen • Die Kontrolllösung • Die Kontrolllösung wurdewurde nicht nicht ausreichend ausreichend geschüttelt. geschüttelt. Befinden Befinden decktdeckt oder wenn oder wenn Sie vermuten, Sie vermuten, dass die dassMessergebnisse die Messergebnisse WICHTIG WICHTIG ungenau ungenau sein könnten sein könnten • Wenn • Wenn Sie die SieDurchführung die Durchführung eines eines Kontrolllösungstests Kontrolllösungstests üben üben möchten möchten • Wenn • Wenn Ihr Messgerät Ihr Messgerät fallenfallen gelassen gelassen wurdewurde oder es oder beschädigt es beschädigt sein könnte sein könnte Falls das FallsErgebnis das Ergebnis immer immer noch noch außerhalb außerhalb des Bereichs des Bereichs liegt, liegt, funk- funktioniert tioniert das Messsystem das Messsystem möglicherweise möglicherweise nicht nicht ordnungsgemäß. ordnungsgemäß. Führen Führen Sie inSie diesem in diesem Fall keine Fall keine Blutzuckermessungen Blutzuckermessungen durchdurch und und kontaktieren kontaktieren Sie bitte Sie aktivmed. bitte aktivmed. Verfügbarkeit Verfügbarkeit ACHTUNG ACHTUNG Die GlucoCheck Die GlucoCheck GOLDGOLD Kontrolllösung Kontrolllösung erhalten erhalten Sie direkt Sie direkt bei bei Der Kontrolllösungsbereich aufTeststreifendose der Teststreifendose Der Kontrolllösungsbereich auf der ist einist Er-ein Er- aktivmed aktivmed oder in oder Ihrer in Apotheke. Ihrer Apotheke. gebnisbereich, der ausschließlich für Tests mit Kontrolllösung gebnisbereich, der ausschließlich für Tests mit Kontrolllösung Legende Legende Er genutzt, wird genutzt, umFunktions die Funktions fähigkeit Messgeräts gilt. Ergilt. wird um die fähigkeit Ihres Ihres Messgeräts unddazugehörigen der dazugehörigen Teststreifen zu überprüfen. Es handelt Symbol und der Teststreifen zu überprüfen. Es handelt Symbol Bedeutung Bedeutung Symbol Symbol Bedeutung Bedeutung sich nicht um einen empfohlenen Ergebnisbereich für Ihren sich nicht um einen empfohlenen Ergebnisbereich für Ihren Blutzuckerwert. Blutzuckerwert. In-vitroIn-vitroHersteller Hersteller Diagnostikum Diagnostikum Zusammensetzung Zusammensetzung Die Kontrolllösung Die Kontrolllösung ist eine istrote eineFarblösung rote Farblösung mit weniger mit weniger als 0,25 als% 0,25 % Glukosegehalt. Glukosegehalt. Sie enthält Sie enthält kein humanes kein humanes und biologisches und biologisches Material. Material. Bestandteile Bestandteile ProzentProzent AktiverAktiver Bestandteil: Bestandteil: D-Glukose D-Glukose 0,019 %0,019 – 0,25%% – 0,25 % InaktiveInaktive Bestandteile Bestandteile > 99,75>%99,75 % Lagerung und Handhabung Lagerung und Handhabung Beachten Beachten Sie Sie die Gebrauchsdie Gebrauchsanweisung. anweisung. Bevollmächtigter Bevollmächtigter in derin der Europäischen Europäischen UnionUnion Verwendbar Verwendbar bis bis Importeur Importeur Chargennummer Chargennummer Vertreiber Vertreiber • Die Kontrolllösung • Die Kontrolllösung ist nuristfür nur diefürIn-vitro-Diagnose die In-vitro-Diagnose geeignet. geeignet. • Die Kontrolllösung • Die Kontrolllösung wurdewurde speziell speziell für diefürGlucoCheck die GlucoCheck GOLDGOLD Test- TestModellnummer Modellnummer 0123 CE-Kennzeichen 0123 CE-Kennzeichen streifen streifen entwickelt. entwickelt. Verwenden Verwenden Sie keine Sie keine andere andere Kontrolllösung Kontrolllösung TD-XXXX TD-XXXX zur Überprüfung zur Überprüfung der Messgeräte. der Messgeräte. TemperaturTemperatur• Kontrollieren • Kontrollieren Sie das SieHaltbarkeitsdatum. das Haltbarkeitsdatum. Nach Nach Ablauf Ablauf nicht nicht mehrmehrREF REF Artikelnummer Artikelnummer Begrenzung Begrenzung verwenden. verwenden. • Stellen • Stellen Sie sicher, Sie sicher, dass die dass Kontrolllösungsfl die Kontrolllösungsfl ascheasche fest verschlossen fest verschlossen Eindeutige Eindeutige ProduktProduktist und istlagern und lagern Sie diese Sie diese bei Raumtemperatur bei Raumtemperatur zwischen zwischen 2 °C –230 °C°C – 30 °C Achtung Achtung identifi identifi zierung zierung (35,6 (35,6 °F – 86°F°F). – 86 Bitte °F). nicht Bitte nicht einfrieren. einfrieren. • Nach• Nach Öffnen Öffder nenFlasche der Flasche ist dieistKontrolllösung die Kontrolllösung 3 Monate 3 Monate (Tag der (Tag der erstenersten Öffnung Öffnung plus 90 plus Tage) 90 Tage) verwendbar. verwendbar. Notieren Notieren Sie sich Siedas sich das Öffnungsdatum Öffnungsdatum auf der aufKontrolllösungsfl der Kontrolllösungsfl asche.asche. Verwenden Verwenden Sie Sie Zur Eigenanwendung Zur Eigenanwendung die Kontrolllösung die Kontrolllösung nach nach Ablauf Ablauf nicht nicht mehr.mehr. 0123 0123 2 °C 30 °C 2 °C 30 °C
0800 - 122 77 77 (Mo – Fr 8 – 16:30 Uhr ) 609_01 aktivmed GmbH Oldenburger Straße 17 48429 Rheine www.aktivmed.de
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